NUESTROS SERVICIOS
Habilitación de Empresas
Ofrecemos un servicio completo para empresas que desean importar, elaborar y comercializar productos o servicios sujetos a habilitación ante autoridades sanitarias nacionales. Ya sea que operes con estructura propia o a través de terceros, nuestro enfoque está orientado a optimizar tiempos y recursos, asegurando el cumplimiento normativo de manera eficiente y confiable.
Registro de Productos ante las Autoridades Sanitarias Pertinentes
El registro de productos ante las autoridades sanitarias es un paso fundamental para garantizar su seguridad, calidad y eficacia, así como para cumplir con las normativas vigentes. Principales tipos de productos sujetos a registro:
- Medicamentos y Productos Biológicos:
- Medicamentos farmacológicos.
- Productos biotecnológicos.
- Especialidades vegetales con fines terapéuticos.
- Alimentos y Suplementos:
- Alimentos comunes y modificados.
- Alimentos de uso medicinal.
- Suplementos dietéticos y nutricionales.
- Productos Domisanitarios:
- Productos destinados a la limpieza, desinfección y control de plagas en el hogar.
- Productos destinados a la limpieza, desinfección y control de plagas en el hogar.
- Productos de Tecnología Médica:
- Dispositivos terapéuticos.
- Reactivos para diagnóstico in vitro.
- Equipos médicos y quirúrgicos.
Hosting / Teneduría de Registros Sanitarios
Ofrecemos un servicio confiable de hosting y gestión integral de registros sanitarios, asegurando el cumplimiento de los requisitos normativos y optimizando los procesos para las operaciones de tu negocio.
Dirección Técnica
Estamos capacitados para ejercer la Dirección Técnica, conforme a lo establecido por el marco regulatorio nacional. Nuestras principales responsabilidades incluyen:
- Cumplimiento regulatorio:
- Asumir la responsabilidad técnica de la mercadería, asegurando la calidad de los procesos y su trazabilidad ante el Ministerio de Salud Pública (MSP).
- Gestionar la declaración jurada firmada ante la autoridad sanitaria, en coordinación con el responsable legal de la empresa.
- Aseguramiento de la calidad:
- Implementar y realizar el seguimiento de los procesos de aseguramiento de la calidad.
- Supervisar el mantenimiento de habilitaciones y registros de la empresa.
- Gestión operativa:
- Supervisar las actividades de depósito, ya sea propio o tercerizado.
- Liberar cada lote de producto elaborado o importado para su comercialización.
- Gestionar y controlar el stock.
- Gestión de riesgos y procesos críticos:
- Liderar los procesos de retiro de productos del mercado (recall) y definir las medidas correctivas necesarias.
- Manejar reportes de efectos adversos, cosmetovigilancia y la correcta destrucción de mercadería.
- Asesoramiento y comunicación:
- Brindar asesoramiento técnico y supervisar las comunicaciones y materiales publicitarios para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional.
Nuestro Compromiso
Trabajamos con altos estándares de profesionalismo, asegurando la calidad y la seguridad de los productos, así como el cumplimiento de las normativas sanitarias aplicables.
Soporte y Asesoría Legal
Ofrecemos asesoría especializada brindada por profesionales altamente capacitados en los siguientes aspectos:
- Jurídico y Notarial: Gestión legal y documentación notarial para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad jurídica en todas las operaciones.
- Contable: Planificación, gestión y cumplimiento de obligaciones contables y fiscales, adaptadas a las necesidades de tu empresa.
- Despacho Aduanero: Asistencia integral en la nacionalización de mercaderías, asegurando un proceso eficiente y conforme a la normativa aduanera vigente.
- Operativa en Zona Franca: Soporte en la administración y optimización de actividades dentro de zonas francas, cumpliendo con los requisitos legales y regulatorios aplicables.
Expansión Comercial con Alcance Regional
A través de alianzas estratégicas con partners, logramos una presencia regional sólida, facilitando la expansión comercial de productos y servicios en nuevos mercados.
Asesoría de Mercado y Comercialización
Ofrecemos asesoramiento especializado sobre el mercado, incluyendo análisis de los principales canales de comercialización y la identificación de actores clave para el éxito de tu negocio.